מה אנו יודעים על תאריך תפוגה לתרופות? אמצעי בטיחות נדרש או עוד קונספירציה?
בהתחשב בכך שאנו נמצאים בקו הבריאות ואיננו צורכים מרשימים לתרופות קבועות, אך עדיין משתמשים בתרופות ומוצרים שלא נדרש עבורן מרשם במקרים שונים, לדוגמה מיגרנה, כמוסות להתקררות וכאב גרון, חבלות או חבורות. מה יקרה במידה ונסתכל בארון התרופות ונגלה לדעת ששלושת המוצרים פגו בשנה שעברה, האם עדיין נשקול להשתמש באחד מהם? למה כן ולמה לא?
התשובה שלנו כנראה תושפע ממספר פרמטרים, כולל תפיסת סיכון ותועלת. קיימים חולים שמאמינים שתרופות פחות פעילות כשמתקרבים למועד תאריך התפוגה, אחרים רואים בתאריך התפוגה אך ורק כתכסיס שיווקי. מעטים מבינים כיצד הם מחושבים.
תאריכי תפוגה הם המקור של שאלות רבות לרוקחים, לא רק שבית המרקחת אחראי באופן חוקי להבטחת קבלת מוצר בר תוקף על פי מרשם, אלא גם אנו מתמודדים באופן קבוע בטיפול בתרופות שפג תוקפם. בגלל תאריכי תפוגה, כמות עצומה של תרופות מיוצרות, נמכרות, מונפקות ולא נצרכות. דבר זה יוצר בזבוז בהיקף עצום של תרופות לא נצרכות או פג תוקפן. תרופות אלה שולם עבורן ובסופו של יום יהפכו לאפר. במידה ותאריכי התפוגה לא הגיוניים, הארכת תוקפם יכולה להביא ליתרונות כלכליים וסביבתיים רבים. אז מהיכן תאריכי התפוגה מגיעים? בתרופות הם מבוססים על המאפיינים הכימיים של המוצר עצמו ועל השפעות סביבתיות.
חישוב תאריך תפוגה
בשלב מסוים לאחר ניסויים קליניים הגיעו למסקנות וסדרה של תקני איכות נקבעו לכול תרופה חדשה, כל זאת טרם אישור ה FDA. אלו הם מפרטי ייצור ובדיקות הכוללים גבולות סף עליונים ותחתונים במרכיב הפעיל בתרופות (Active Pharmaceutical Ingredient) ובמינון. צורת המינון הסופית עשויה להיות שילוב של API בחומרי מילוי, חומרים מחברים ומרכיבים שונים בכדי להבטיח העברת API באופן צפוי ואמין לגוף. איזה וודאות קיימת לנו שצורת המינון החדשה תשמר את המאפיינים האלה לאורך זמן? מה קורה אחרי ישיבה של שנתיים שלוש על המדף? מעטות החברות שמוכנות להמתין בסבלות ולגלות, לכן תרופות שונות הוכנסו לתהליכי בדיקות האצה והאטה, בדיקות לחץ, בכדי להעריך באיזה מהירות התרופה תדרדר. בהתאם לצורת המינון, בדיקות לחץ עשויות לכלול חשיפה קצרה לחום גבוה, אור, חמצון ולחות. לאחר חשיפה על פני תקופות זמן שונות, כמות ה-API ומאפייני מוצר האחרים ובבדיקה חוזרת. דבר זה לא רק יעזור לנו ללמוד ולהבין על יציבות התרופה, זה גם ימחיש את מסלול הדעיכה, איזה ראקציות כימיות מצופות להתרחש לאורך זמן. לנוזלים ותרופות בהזרקה, יתבצעו בדיקות נוספות על ניקיון מחיידקים ויציבות כימית. כל הבדיקות הללו מבקשות לחזות את היציבות הכוללת של המינון ולא רק של הכמות בתרופה אלא איך התרופה תיקלט בגוף. כל זה משמש להערכת תאריך התפוגה, תאריך התפוגה שהיצרן מתריע כחלק ממאפייני המוצר שישמרו.
חשוב לזכור שתאריך תפוגה לתרופה מבוסס בדיקות קודמות של מוצרים שלא נפתחו בעבר, מאוכסנים במיכל המקורי ונשמרים בתנאי היצרן ללא השפעות סביבתיות. ברגע שאנו פותחים את הבקבוק או מעבירים למיכל אחר, תאריך התפוגה של היצרן אינו אמין. זה לא אומר שהתרופה לא תהיה יעילה, אך היציבות יכולה להיות בסכנה ברגע שנחשף לאור, חום ולחות.
האם תרופות לאחר תאריך תפוגה עדיין יעילות?
הדרך הטובה לוודא היציבות הינה על ידי אגירה, לתת להם לשבת למשך שנים ואפילו עשרות שנים ולאחר מכן לבדוק אותם. ממשלת ארה"ב מבצעת בדיקות כאלה על ידי FDA בתוכנית הרחבת חיי מדף שמתבצעת במשך 20 שנה. נבדקו 122 מוצרים שונים שלא נפתחו ומאוחסנים באריזות המקוריות, נמצא כי 88% יציבים לפחות שנה אחת לאחר פקיעת תאריך תפוגה של 5 שנים בממוצע. עם זאת, הם נמצאו בתנאי אחסון אידיאלים שאינם מאפיינים צרכן רגיל, כשבקבוקים לעיתים קרובות נצרכים חלקית, נחשפים חלקית ללחות ואור. היציבות היא לא תמיד נתון, תמיד יש לבדוק בכל תרופה את המרכיב הפעיל וכל הפרמטרים שהוזכרו.
סיכום
עבור תאריך תפוגה של תרופות אין חוק אחד בשל מגוון רחב של מוצרים, דרישות רגולטיביות וגורמים אחרים שיכולים להשפיע על הבטיחות והיעילות. באופן כללי תאריכי התפוגה שמרניים וצרכנים יכולים להרגיש בטחון שתווית התרופה תהיה מעודכנת, במקרים מסוימים גם מעבר לתאריך התפוגה של המדבקה. במציאות אנו לא מאחסנים תרופות בתנאים אידיאליים. לכן כשנדרשת וודאות מוחלטת, יש להיצמד למוצרי תרופות שתאריך התפוגה טרם עבר. במקרים שאין ברירה לחלוטין ועבר תאריך התפוגה ועדיין בטוחות, מתפשרים על האפקטיביות של התרופה.
התנאים הסביבתיים משפיעים ומקרינים בצורה מכרעת על תאריך התפוגה והאפקטיביות. מהם המרכיבים הסביבתיים המקרינים במיוחד? וכיצד ניתן להקטין את השפעתם? את התשובות לכך ניתן למצוא בחלק השני של הספר "נוחות מול בריאות", שיצא בקרוב.
נאור נאור
השאר תגובה